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Übersicht ISO und GMP Klassen für die Automation im Reinraum

Mit unseren Sondermaschinen lösen wir seit über 30 Jahren die besonders kniffligen Fälle.

Unsere Leistungen

U

Prozessanalyse

Ganzheitlich Potenziale erkennen.

Konstruktion

Individuell und mit 30 Jahren Erfahrung.

Fertigung

In-House mit modernem Maschinenpark.

Wartung

Für reibungslose Wertschöpfung

Übersicht ISO und GMP Klassen für die Automation im Reinraum

In dieser Tabelle haben wir Ihnen eine Übersicht der Luftreinheit-Klassifizierungen nach ISO und GMP für Reinräume zusammengestellt. Wir fertigen Sondermaschinen für Reinräume und Klimakammern bis ISO Klasse 7 und GMP Klasse C. Unser Qualitätsmanagement ist nach DIN 9001 zertifiziert.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

 

Partikel Größe 0,1 µm  0,2 µm  0,3 µm  0,5 µm  1,0 µm  5,0 µm
ISO 1 10   2  –  –  –  –
ISO 2 100   24  10  4  –  –
ISO 3 1.000   237  102  35  8  –
ISO 4 10.000   2.370  1.020  352  83  –
ISO 5 100.000   23.700  10.200  3.520  832  29
ISO 6 1.000.000   237.000  102.000  35.520  8.320  293
ISO 7 >1.000.000  >237.000  >102.000  352.000  83.200  2.930
ISO 8  3.520.000  832.000  29.300
ISO 9  35.200.000  8.320.000  293.000

 

Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie, Medizintechnik) gelten in Bezug auf die Bereiche von Fertigung und Montage vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1.

 

GMP Klassen nach EU Leitfaden

 

 

EU-GMP Ruhezustand Betriebszustand
Partikel  0,5 µm 5,0µm 0,5 µm 5,0µm
A 3.520  20 3.520 20
B 3.520  29  35.200  2.900
C 352.000  2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000  29.000  –

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Ein unverbindliches und objektives Beratungsgespräch kann Ihnen Klarheit verschaffen, welche Anforderungen für Ihren Anwendungsfall wichtig sind.

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Die Vorteile auf einen Blick

9

Modulbauweise

Leicht umzubauen und zu erweitern.

9

Geringe Partikelemission.

Die beste Umgebung für anspruchsvolle Produkte.

9

Systemsicherheit

Für eine reibungslose Produktion.

9

Flächenbündige Einhausung.

Keine offenen Kanten und Fugen durch X-Profil

9

Kundenspezifische Lösungen.

Die optimale Maschine für Ihre Produktion und Produkte. 

9

Leicht zu reinigen und verschleißarm

Geringere Ausfallzeiten für Wartungsaufgaben.

Unsere Anwendungen im Reinraum im Detail

Unsere reinraumgerechte Fertigung erfüllt spezielle Anforderungen an ISO und GMP Klassifizierungen. Alle Komponenten und Materialien, die wir beim Bau von Sondermaschinen für den Reinraum verwenden sind Hochleistungsmodule, bzw. hochwertig in Substanz und Ausführung. Das gewährleisten unsere 30 Jahre Erfahrung. Alle Maschinen sind genau an die Anforderungen reinraumgerechter Fertigungsprozesse in den Bereichen Medizintechnik, Health-Care und Automotive angepasst. Sei es durch leicht zu reinigende (sterilisierbare) Oberflächen, abriebarmes Material, Absaugsysteme oder nischenarme Verarbeitung.

Jahre Erfahrung

Maschinen im reinraum

Prägevorrichtung für Gefäßprothesen

Diese Prägevorrichtung für Gefäßprothesen stand nun bereits zum zweiten Mal in unserer Fertigung. Wir haben die technischen Komponenten ausgetauscht und auf den aktuellen Stand gebracht. So konnten wir die Lebensdauer dieser Reinraum Automation signifikant verlängern und für unseren Kunden Kosten einsparen.

Prägevorrichtung für Gefäßprothesen

Diese Prägevorrichtung für Gefäßprothesen stand nun bereits zum zweiten Mal in unserer Fertigung. Wir haben die technischen Komponenten ausgetauscht und auf den aktuellen Stand gebracht. So konnten wir die Lebensdauer dieser Reinraum Automation signifikant verlängern und für unseren Kunden Kosten einsparen.

Neuropatch-Produktionsmaschine

Auf einer Rolle wird mit äußerster Präzision hauchdünn eine Flüssigkeit aufgetragen, die antrocknet und aufgewickelt wird. Dabei entstehen leicht flüchtige Gasen, die brennbar sind und damit eine Explosionsgefahr darstellen würden.                              

30 Jahre Erfahrung im Sonder­maschinenbau

Mundinger Engineering ist seit 1989 kompetenter und verlässlicher Partner. Bei uns erhalten Sie eine individuelle Komplettlösung, die genau auf Ihre Bedürfnisse in der Automation im Reinraum passt. Sondermaschinen und Vollautomaten für die Fertigung und dabei alles aus einer Hand. Für Sonderfälle in der Robotik und besonderer, automatisierter Steuerung arbeiten wir mit einem erfahrenen Partner zusammen.

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Kundenmeinungen

“Die Firma Mundinger Engineering stattet unsere Produktion seit nunmehr 10 Jahren mit effizienten und fehlerarmen Machinen aus. Wir sind auf ganzer Linie zufrieden mit dem Service.” 

HERBERT U.

PRODUKTIONSLEITUNG, MEDIZINTECHNIK

“Bei Mundinger Engineering erhält man passgenaue Maschinen, die auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt sind. Zwar investiert man etwas mehr, aber das Preis-Leistungs-Verhältnis ist top.” 

MICHAEL H.

GESCHÄFTSFÜHRER

“Bei Mundinger Engineering werden in der Entwicklung auch mal neue Wege gegangen, um wirklich die besten Lösung für unsere Anforderungen zu finden. Das geht nur mit Fachwissen und Erfahrung.”

JOHANNES K.

EINKAUF, AUTOMOBILZULIEFERUNG

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